?省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見

鄂政辦發(fā)〔2024〕48號

各市、州、縣人民政府，省政府各部門：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括化學藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械和醫(yī)藥服務等子行業(yè)，是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為貫徹落實省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的工作部署，加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)省人民政府同意，制訂本實施意見。

一、加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造生物醫(yī)藥新增長引擎

（一）加快壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。以臨床需求為導向，以成果轉(zhuǎn)化為突破，以產(chǎn)業(yè)鏈建設為抓手，全面提高藥械生產(chǎn)供應保障能力，更好滿足人民群眾健康需求。到2027年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入實現(xiàn)倍增，達到2500億元。形成標志性產(chǎn)品150個。建成多環(huán)節(jié)、綜合性“一站式”、營業(yè)收入超20億元的醫(yī)藥合同外包服務（CXO）平臺2-3家。培育營業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3-5家，超50億元企業(yè)8家。

（二）突破發(fā)展細分領(lǐng)域。在化學藥領(lǐng)域，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，推動原料藥-制劑一體化發(fā)展。實施首仿藥戰(zhàn)略布局，培育10億元以上大品種15個。在中藥領(lǐng)域，傳承創(chuàng)新發(fā)展“十大楚藥”和“五大特色藥材”，開發(fā)鄂產(chǎn)中藥飲片、中成藥，加強經(jīng)典名方二次開發(fā)、中藥新藥研發(fā)和醫(yī)療機構(gòu)制劑研究應用，并向大健康產(chǎn)品延伸，培育5億元以上大品種10個。在生物藥領(lǐng)域，聚焦發(fā)展新型疫苗、細胞和基因治療等新藥，加快植物源重組人血清白蛋白、CAR-T腫瘤治療藥物注射液、溶瘤病毒注射液等研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化，培育100億元大品種1個。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，加快高端醫(yī)學影像設備、手術(shù)機器人、復合數(shù)字化手術(shù)室、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)、數(shù)字化導航工具等高端醫(yī)療裝備和可植入性人工關(guān)節(jié)、3D打印脊柱產(chǎn)品等高值耗材產(chǎn)業(yè)化與推廣應用，培育10億元大品種5個。在醫(yī)藥服務領(lǐng)域，建設省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺，培育一批醫(yī)藥合同研發(fā)組織（CRO）、生產(chǎn)組織（CMO）、研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等醫(yī)藥合同外包服務平臺（CXO），打通藥械研發(fā)“最初一公里”和藥械上市“最后一公里”。

二、發(fā)揮科教醫(yī)療資源優(yōu)勢，加快臨床急需產(chǎn)品研發(fā)

（三）強化創(chuàng)新研究能力建設。依托武漢大學、華中科技大學、中科院武漢病毒研究所等高校院所及部省屬醫(yī)療機構(gòu)，高水平建設病毒學領(lǐng)域國家重點實驗室、人畜共患傳染病重癥診治全國重點實驗室、國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學中心等一批國家級創(chuàng)新平臺和江夏實驗室、時珍實驗室等省級創(chuàng)新研究機構(gòu)，圍繞基因工程藥物、新型疫苗、中藥創(chuàng)新藥、高端醫(yī)學影像設備、植介入材料等領(lǐng)域，力爭產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)成果。布局推動腦科學與腦機接口、AI+生物醫(yī)藥、合成生物等未來產(chǎn)業(yè)前瞻研究。（責任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)健委）

（四）加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，加快突破先導化合物優(yōu)化、藥物-抗體偶聯(lián)、基因非病毒遞送、中藥提取分離、心電監(jiān)護設備等藥械關(guān)鍵核心技術(shù)。加強基因編輯等產(chǎn)業(yè)亟需的關(guān)鍵核心技術(shù)研究。支持企業(yè)高標準完成國家重點研發(fā)計劃任務。（責任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)健委）

（五）加速基礎(chǔ)研究成果向臨床應用轉(zhuǎn)化。建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量、成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標的支持機制，提高基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化效率。支持醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設合同研發(fā)服務（CRO）平臺。支持建設省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺。（責任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信廳，長江產(chǎn)業(yè)集團）

（六）強化臨床研究資源支撐。支持同濟醫(yī)院等高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展，建設研究型病房。鼓勵社會資本建設研究型醫(yī)院。支持研究型醫(yī)院參加臨床研究聯(lián)合體建設。支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究。優(yōu)化臨床試驗項目流程，縮短臨床試驗啟動時間。推進區(qū)域醫(yī)學倫理審查制度建設，加強審查結(jié)果互認，提高倫理審查效率。（責任單位：省科技廳、省衛(wèi)健委、省發(fā)改委）

（七）強化醫(yī)企合作和醫(yī)工協(xié)同。支持企業(yè)與中科院精密測量院等科研院所和醫(yī)療機構(gòu)深度合作，實施臨床醫(yī)生與科學家“雙牽頭”模式，協(xié)同開展創(chuàng)新藥械研發(fā)。采用“產(chǎn)業(yè)出題、揭榜掛帥”方式，推進企業(yè)與臨床醫(yī)生、科學家合作。強化醫(yī)療器械研發(fā)、工程化、產(chǎn)業(yè)化全流程醫(yī)工協(xié)同，完善醫(yī)療機構(gòu)全程參與機制，提升微/無創(chuàng)治療、人工智能診療、術(shù)中精準成像、中醫(yī)治未病等醫(yī)療器械研制效率和性能水平。（責任單位：省科技廳、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)健委）

三、打造特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈，補齊生物藥和醫(yī)療器械短板

（八）建強優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈。發(fā)揮我省“鏈長+鏈主+鏈創(chuàng)”工作機制作用，支持襄陽、宜昌等地化學藥龍頭企業(yè)，打造“化工原料+中間體+原料藥-制劑一體化”全國綠色高端原料藥產(chǎn)業(yè)鏈；支持武生所發(fā)展多聯(lián)多價疫苗，建設“毒株分離+病毒培養(yǎng)+成品預灌封”新型疫苗優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈；支持武漢、黃石、黃岡等地中藥龍頭企業(yè)，打造“中藥材種植+中藥飲片加工+中成藥制備”鄂產(chǎn)特色中藥產(chǎn)業(yè)鏈。（責任單位：省經(jīng)信廳、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局，各市州人民政府）

（九）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板。支持武漢加快推進植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化，打造安全高效的人血清白蛋白重點產(chǎn)業(yè)鏈；加快發(fā)展高端醫(yī)學影像設備、手術(shù)機器人、復合手術(shù)室、超高清腔鏡系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，將武漢市打造為全國高端醫(yī)療裝備研發(fā)制造高地。（責任單位：省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局，各市州人民政府）

（十）打通產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。鼓勵醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務企業(yè)加快打造掌握藥械生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務機制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務（CMO）平臺，組織國內(nèi)外藥械文號品種在鄂生產(chǎn)，提高產(chǎn)能利用率。（責任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)改委，長江產(chǎn)業(yè)集團）

（十一）推動供應鏈平臺建設。堅持以“用”為導向，支持九州醫(yī)藥供應鏈平臺建設，布局生物醫(yī)藥關(guān)鍵研發(fā)原料、設備國際采購渠道，防范斷供風險。建立產(chǎn)業(yè)鏈原輔材料與設備供應“白名單”機制，提升重大公共衛(wèi)生事件應急生產(chǎn)供應保障能力。支持鄂州花湖國際機場藥品進口口岸建設。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳、省商務廳，各市州人民政府）

四、加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型全覆蓋，推動人工智能賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（十二）推動數(shù)字化改造更新。圍繞原料藥、制劑、炮制、反應器、檢測包裝等領(lǐng)域，推動全流程監(jiān)測、制劑一體化等高效先進設備應用；圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、設計、生產(chǎn)、制造等環(huán)節(jié)，支持生產(chǎn)型設備更新改造。加快5G、人工智能、數(shù)字孿生等數(shù)字技術(shù)的融合應用與集成創(chuàng)新，打造數(shù)字化車間和智能工廠。（責任單位：省經(jīng)信廳，各市州人民政府）

（十三）加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)應用。聚焦數(shù)智化病理服務體系建設關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加快模型、算法、專業(yè)軟件等攻關(guān)突破和共性平臺建設。支持企業(yè)開發(fā)全流程標本追蹤系統(tǒng)、切片管理系統(tǒng)，推動數(shù)智病理信息系統(tǒng)建設。支持在人工智能圖像診斷、消化內(nèi)鏡遠程診斷、免疫組化診斷、早期腫瘤篩查診斷、病理診斷等領(lǐng)域開發(fā)醫(yī)療大模型，為構(gòu)建全省數(shù)智化病理服務體系建設提供人工智能技術(shù)應用場景。（責任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省衛(wèi)健委）

（十四）推廣綠色制藥生產(chǎn)模式。加快對現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)綠色化改造，建設高標準原料藥集中生產(chǎn)園區(qū)。鼓勵企業(yè)推廣應用連續(xù)流工藝、全流程自動化等技術(shù)，持續(xù)提升綠色低碳安全生產(chǎn)水平，爭創(chuàng)國家綠色工廠。（責任單位：省經(jīng)信廳，各市州人民政府）

五、推動產(chǎn)業(yè)集中集聚，打造具有核心競爭力的產(chǎn)業(yè)集群

（十五）加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持建設武漢千億級國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，集中發(fā)展生物藥和高端醫(yī)療器械，加快提升原始創(chuàng)新策源能力；打造武漢都市圈特色中藥產(chǎn)業(yè)集群，重點發(fā)展中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方、中成藥二次開發(fā)等高附加值大品牌、大品種；支持宜荊荊都市圈聚焦原料藥-制劑一體化發(fā)展，打造具有全國影響力的化學藥產(chǎn)業(yè)集群；加快建設蘄艾百億級特色產(chǎn)業(yè)集群。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)健委，各市州人民政府）

（十六）加快建設特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。支持光谷生物城、光谷南大健康產(chǎn)業(yè)園、漢陽大健康產(chǎn)業(yè)園、襄陽華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、黃石富池醫(yī)藥化工園等高水平園區(qū)建設。支持武漢、黃石、仙桃建設全國小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地。支持襄陽、宜昌、荊州、荊門、黃岡、天門建設綠色原料藥生產(chǎn)基地。支持咸寧護理床生產(chǎn)基地、孝感病理設備制造中心、隨州特種救護車產(chǎn)業(yè)基地、恩施中藥材生產(chǎn)基地等特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設，構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)協(xié)同、各具特色、錯位發(fā)展”的模式。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳，各市州人民政府）

六、做大做強市場主體，增強企業(yè)發(fā)展活力和帶動力

（十七）引育壯大龍頭企業(yè)。支持我省龍頭企業(yè)設立海外研發(fā)中心、創(chuàng)新基金，開展全球并購和投資，打造具有核心競爭力的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。吸引2-3家跨國企業(yè)來鄂發(fā)展，引進先進技術(shù)和創(chuàng)新品種，支持在鄂設立研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)基地。招引中國醫(yī)藥百強企業(yè)來鄂建立第二總部。（責任單位：省經(jīng)信廳、省商務廳、省藥監(jiān)局，各市州人民政府）

（十八）培優(yōu)做強專精特新企業(yè)。完善專精特新中小企業(yè)梯度培育機制，健全“選種、育苗、培優(yōu)”全周期培育體系。支持醫(yī)藥行業(yè)單項冠軍、專精特新“小巨人”企業(yè)與創(chuàng)新型研發(fā)機構(gòu)深化合作，在細分領(lǐng)域開展個性化研究，優(yōu)化制造工藝、生產(chǎn)技術(shù)，保持行業(yè)領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢。（責任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳，各市州人民政府）

七、創(chuàng)新體制機制，加大政策扶持

（十九）支持創(chuàng)新藥械入院應用。建立“政府-醫(yī)院-企業(yè)”定期對話機制，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械入院應用程序，對納入醫(yī)保項目的創(chuàng)新藥械本著“應配盡配”原則盡快入院。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合自身功能定位和服務能力，合理確定配備使用藥品品種和數(shù)量。（責任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局，各市州人民政府）

（二十）加大財政金融支持和土地要素保障。對承接委托生產(chǎn)活動的合同研發(fā)生產(chǎn)服務（CDMO）平臺或生產(chǎn)企業(yè)給予財政資金補助。支持首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應用。發(fā)揮我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和國有投資基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長周期考核和容錯機制。加大對新建、擴建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目的土地要素保障。（責任單位：省發(fā)改委、省財政廳、省自然資源廳、省經(jīng)信廳，長江產(chǎn)業(yè)集團）

（二十一）加強多層次人才引育。圍繞細胞和基因技術(shù)、合成生物制造、AI制藥、醫(yī)學管理、臨床試驗統(tǒng)計、基因編輯等領(lǐng)域，“一事一議”引進戰(zhàn)略科學家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊。建立醫(yī)企研聯(lián)合的創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，探索實施臨床科學家培養(yǎng)計劃。（責任單位：省人社廳、省科技廳、省經(jīng)信廳）

（二十二）強化組織保障。發(fā)揮省制造強省建設領(lǐng)導小組作用，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、跟蹤問效和督促指導。省政府有關(guān)部門和各市州根據(jù)本意見，加強政策協(xié)同和工作配合，抓好各項政策措施落實。

2024年11月17日