【市科技局】關于開展醫(yī)療器械領域市級創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報工作的通知

各區(qū)科技（科經(jīng)、科產(chǎn)）局，東湖高新區(qū)科創(chuàng)局，武漢經(jīng)開區(qū)經(jīng)信局，各有關單位：

為加快推動我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加速醫(yī)療器械領域創(chuàng)新產(chǎn)品的應用推廣，根據(jù)市政府2018年11月22日召開的專題會議精神，現(xiàn)就開展我市醫(yī)療器械領域創(chuàng)新產(chǎn)品的認定申報工作有關事項通知如下：

一、申報條件

（一）凡在武漢市地域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企業(yè)均可申請。

（二）申請認定的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合以下條件：

1、符合國家、省、市相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)技術政策。

2、2016年以來首次獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，或者已獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證且在同類產(chǎn)品中處于國內(nèi)領先地位。

3、產(chǎn)品的核心技術擁有自主知識產(chǎn)權，且權屬清晰。

4、創(chuàng)新程度高。

5、質(zhì)量可靠。

6、具有較大市場潛力或可替代進口。

二、申報材料

（一）《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（見附件）。

（二）附件材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

2、國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

3、知識產(chǎn)權（專利證書、軟件著作權證書等）狀況的證明材料。

4、市級及以上法定檢測機構出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測（驗）報告（2016年元月1日以后出具）。

5、其他相關證明材料（主要包括產(chǎn)品獲獎情況、產(chǎn)品標準情況、成果或產(chǎn)品鑒定證書、銷售合同、主要用戶使用報告等證明材料）。

三、申報要求

1、申報單位應如實填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》，確保申報材料真實、準確。

2、采取紙質(zhì)申報方式，申報材料包括《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料。申報單位按照“一品一表一裝訂”要求，每個產(chǎn)品單獨填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》，裝訂時按單個產(chǎn)品將《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》和附件一并裝訂成冊，每個產(chǎn)品一式五份。

3、申報截止時間：2018年11月30日（星期五）下午5時。請申報單位務必于申報截止時間前將申報材料報送至市科技局社會發(fā)展科技處。

四、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：市科技局社會發(fā)展科技處  張龍

聯(lián)系電話：65692161

地址：武漢市發(fā)展大道164號武漢科技大廈1613室

附件：武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表.doc

武漢市科學技術局

2018年11月23日