省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

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湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月31日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件

關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施

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為貫徹落實(shí)我省加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的戰(zhàn)略部署，全面打造更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施：

一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)。建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，實(shí)行組團(tuán)式“一對(duì)一”幫扶和優(yōu)先審評(píng)核查、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、優(yōu)先許可審批。對(duì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)高端醫(yī)療器械注冊(cè)，建立臨床試驗(yàn)方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，推進(jìn)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。支持本省醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)替代進(jìn)口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

二、支持中藥傳承創(chuàng)新。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間。支持本省企業(yè)開展中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)和省標(biāo)制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批程序，免于技術(shù)審評(píng)，直接辦理審批。

三、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立第二總部。對(duì)外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到我省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見。對(duì)跨省兼并重組隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)，在鄂申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且完成工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，可采用原注冊(cè)資料申報(bào)，技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日。

四、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國(guó)際市場(chǎng)通行證。支持境外藥品持有人代理機(jī)構(gòu)在我省自貿(mào)區(qū)落戶，可自行設(shè)立倉(cāng)庫(kù)或委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送。在武漢口岸藥檢所設(shè)立辦事窗口，為企業(yè)提供藥品進(jìn)口備案和檢驗(yàn)一站式服務(wù)。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管措施，支持市場(chǎng)主體開展跨境電商零售進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

五、支持企業(yè)兼并重組。支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡(jiǎn)化辦理變更手續(xù)。支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組外省關(guān)聯(lián)的原料藥企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。允許同一法定代表人市場(chǎng)主體在同一質(zhì)量管理體系下共享倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。

六、支持產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接。搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺(tái)，發(fā)布行業(yè)最新動(dòng)態(tài)、優(yōu)質(zhì)資源和服務(wù)供求等信息，促進(jìn)高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等交流與合作，推動(dòng)資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。支持武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)兩個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地和省內(nèi)4個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)藥企業(yè)深度合作，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化、裂變?cè)鲋怠?/span>

七、優(yōu)化許可檢查機(jī)制。建立健全免于檢查和合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)、合并檢查、結(jié)果互認(rèn)、并聯(lián)審批，降低企業(yè)制度性交易成本。企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。除申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項(xiàng)不再抽查門店。對(duì)一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。

八、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)。完善藥械檢驗(yàn)“業(yè)務(wù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機(jī)制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提升等提供檢驗(yàn)和復(fù)核服務(wù)。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、無線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰?。支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)家資質(zhì)認(rèn)證，并認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

九、實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對(duì)受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復(fù)制度，對(duì)行政相對(duì)人處以警告、通報(bào)批評(píng)和適用簡(jiǎn)易程序作出的行政處罰信息不予公示。對(duì)符合信用修復(fù)條件的企業(yè)，可以申請(qǐng)?zhí)崆敖K止公示行政處罰信息，也可以申請(qǐng)移出嚴(yán)重失信主體名單，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。

十、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。按照 “三個(gè)區(qū)分開來”的總體要求，在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對(duì)有關(guān)單位或者個(gè)人因推進(jìn)改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯(cuò)糾錯(cuò)工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴(yán)重群體性事件的，實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。